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解題!什麼是臨床試驗?

【智抗癌 編輯部/整理報導】
什麼是臨床試驗?先了解臨床實驗的二三事
症治療的用藥日新月異,常有許多新的用藥在做臨床試驗,也有許多藥物在後來被證實是有很好的療效的。因此,當醫師有提到臨床試驗時,不要一味認為是被當做白老鼠實驗,可以先多做瞭解再決定是否參加,也許參加試驗可以多些治療機會,又可以省下一些藥費(因為通常這些新的試驗藥物健保是不給付的)。
 
何謂臨床試驗?
凡是與病人有關,需要病人參與的研究計畫,都可以稱為『臨床試驗』。在癌症的研究上,通常需要癌症病人參加臨床試驗,以評估新療法的效果與安全性。臨床試驗設計,都是用科學的方式,找出更新、更好的治療來幫助癌症病人。
臨床試驗三大關鍵組成要素為:
1.試驗對象(experimental unit):確定患有某類疾病的病人或是健康的人。
2.試驗處置(treatment):新的藥物、治療方式、診斷方法或醫療器材。
3.臨床評估(evaluation):包含了療效分析、安全性與生活品質評估。
 
為什麼臨床試驗很重要?
發現更有效、更好、更新的療法:臨床試驗藉由與『標準療法』的比較,將有助於研究者發現更有效、更好、更新的療法。收集相關資訊,評估新療法的效果、藥物劑量、安全性。
 
臨床試驗的分期與設計
新藥研發的整個過程大致分為4大項,臨床前動物試驗(preclinical animal studies, phase 0)後,需先向衛生主管機關提出新藥之臨床試驗申請(investigational new drug application, IND),才能進行臨床試驗分期階段,而當試驗進行至第三期臨床試驗時,若能證實藥物療效,則可申請新藥上市許可(new drug application, NDA)。

臨床試驗分期階段主要分為4期
 
第一階段臨床試驗Phase I,:人體藥理研究
受試者:人數一般約在20~80名健康志願者(沒有疾病者)參與主要是瞭解藥物的安全劑量,在人體所能夠承受的最高劑量,探討藥物的吸收、分布、代謝及其於體內作用的時間。此階段以藥物是否夠安全為其考量重點。
 
第二階段臨床試驗Phase II:治療探索
受試者:經由一群嚴格篩選出來同質性高的,探索新藥短期安全性及其療效與劑量範圍(dosing ranges),一般為數十人或數百人,再根據該試驗結果來設計第三期臨床試驗。此階段主要以藥物是否有療效為其考量重點。
 
第三階段臨床試驗Phase III:治療確認
受試者:此階段為大型的臨床試驗,受試者人數可能由數百到數千人不等,在設計上一般以對照試驗、隨機分配及雙盲等方式進行。此階段主要目的是全面性證實藥物療效及安全性,對於試驗設計的嚴謹度及統計分析的適切性,負責審核的法規單位皆有相當的要求,通常被稱為樞紐試驗(pivotal trial),以作為申請核准上市關鍵性的依據。
 
第四階段臨床試驗Phase IV:治療使用
這個階段是藥物上市後的追蹤,且與已核准的適應症相關,監測該藥物是否有先前幾個階段沒發現的副作用或是不良反應等情況,試驗設計較為簡單,但是需要大量的病人進行長時間的觀察。此階段主要目的為持續評估新藥上市後的藥效和安全性。
 
參加臨床試驗有什麼好處?
優先使用新療法:最有機會較早從較好的療法中獲益,這對於罹患重病的人尤其重要。更高品質的醫療照顧:試驗期間會受到整個研究組織體系嚴密仔細的監測。這個體系是由一群專家學者組成的,往往可以得到更高品質的醫療照顧。
 
參加臨床試驗有何風險或副作用嗎?
可能發生『不可預期』的副作用或是合併症:研究人員雖然已盡力去找出可能的風險及副作用,但仍有可能會發生一些無法預期的狀況,帶來不可知的危險和副作用。可能無法改善病情:臨床試驗涉及某些“新”的領域,可能會帶來一些令人期望之好處的同時,也可能無法提供更好的療效來改善病情。
 
臨床試驗病患權益及保障
具有『知情同意』的權利:試驗過程中,與您的健康或是疾病有關,可能影響您繼續接受臨床試驗意願的任何重大發現,都將即時提供給您。
隨時可以終止並退出試驗:您可自由決定是否參加臨床試驗;試驗過程中不需任何理由,可隨時撤銷同意。退出試驗,並不會引起任何不愉快或影響其日後醫師對您的醫療照顧。
 

【誠心提醒您,本網站內容無法取代醫師的治療。如遇疾病問題,請您盡速就醫】

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